Indlæser Begivenheder

« Alle arrangementer

  • Denne begivenhed er allerede afholdt.

Basiskursus i GCP

08-04-2015 - 8:00 - 16:00

“Introduktion til planlægning, gennemførsel og afslutning af et klinisk forsøg med lægemidler i henhold til GCP”

Kurset vil give deltagerne en introduktion til begreberne i GCP samt skabe en forståelse for intentionen med GCP. Deltagerne vil opnå forståelse af forløbet af et klinisk lægemiddelforsøg fra start til slut. Kurset vil give deltagerne en kort, basal indføring i kravene og arbejdet omkring kliniske lægemiddelforsøg.

09:00-09:15 Velkomst og introduktion
09:15-09:35 Hvad er et lægemiddelforsøg?
09:35-10:00 GCP/historik/principper & lovgivning
10.00-10:25 Pause
10:25-12:10 Planlægning af et klinisk forsøg
Protokol, Investigators Brochure, CRF, deltagerinformation & samtykke, anmeldelse og godkendelse (Sundhedsstyrelsen, Videnskabsetisk Komité, Datatilsynet), udvælgelse af og opstart af deltagende centre, sponsors forpligtelser, håndtering af forsøgsmedicin samt Trial Master File.
12.10-13:10 Frokost
13:10-14:30 Gennemførsel af et klinisk forsøg
CRF udfyldelse, monitorering & kildedata (papir / elektronisk), monitors forpligtelser, journalføringspraksis, arbejdsfordeling på et center samt bivirkningsrapportering (AE & SAE) og graviditetshåndtering.
14:30-14.45 Afslutning af et klinisk forsøg
Queries og databaselukning, lukning af center, klinisk rapport, afblinding, publicering og arkivering.
14:45-15:10 Investigators forpligtelser
15:10-15:40 Pause
15:40-16:00 Audit og inspektion
16:00-16:30 GCP quiz
16:30-17:00 Afrunding

Yderligere oplysninger
Aflyses mødet af Dansk Selskab for GCP, refunderes betalingen ved indsendelse af kvittering til Pharmadanmark, Rygårds Alle 1, 2900 Hellerup.

Der er begrænset deltagerantal af hensyn til formen og udbyttet af kurset. Tilmeldingen er bindende.

Pris
Deltagelse koster DKK 1.000 for medlemmer af Dansk Selskab for GCP (gælder kun privat medlemskab, for firmamedlemskab betales per deltager) og DKK 1.300 for ikke-medlemmer af Dansk Selskab for GCP (prisen inkluderer et års medlemskab af Dansk Selskab for GCP).

Der fremsendes en faktura efter tilmelding, som bedes betalt senest otte dage efter modtagelse.

Detaljer

Dato:
08-04-2015
Tidspunkt:
8:00 - 16:00

Tilmelding

Tilmelding til dette arrangement er afsluttet.