Indlæser Begivenheder

« Alle arrangementer

  • Denne begivenhed er allerede afholdt.

Elektroniske systemer, dokumenter og eTMF

21-06-2016 - 16:00 - 18:30

Vi er utrolig glade for at kunne præsentere Lisbeth Bregnhøj og Philip Lange Møller, begge fra Lægemiddelstyrelsen, som vil gennemgå regler vedr. elektroniske systemer og dokumenter i kliniske lægemiddelforsøg.

Der vil desuden blive vist eksempler på afvigelser vedrørende elektroniske systemer, som er fundet på inspektioner. Ændringsforslaget til revideret ICH GCP vil også blive berørt i forhold til de dele, der omhandler elektroniske systemer.

Program

16-16.10 Velkommen

16.10-17.15 Elektroniske systemer/dokumenter ved Lisbeth Bregnhøj, Inspektør, Lægemiddelstyrelsen

17.15-17.45 Pause og networking

17.45-18.30 eTMF ved Philip Lange Møller, Inspektør, Lægemiddelstyrelsen

I pausen serveres sandwich og sodavand.

Kontaktpersoner vedr. arrangementet:
Pharmadanmark: 3946 3600
Bestyrelsen: Lene Bjerring Bork: 41129028 og Rikke Bergmann: 40288443

Slides: Dansk GCP selskab Electronic Systems in Clinical Trials 2016 06 21

Detaljer

Dato:
21-06-2016
Tidspunkt:
16:00 - 18:30

Tilmelding

Tilmelding til dette arrangement er afsluttet.