Indlæser Begivenheder

« Alle arrangementer

  • Denne begivenhed er allerede afholdt.

Basiskursus i GCP

02-05-2016 - 9:00 - 17:00

Introduktion til planlægning, gennemførsel og afslutning af et klinisk forsøg med lægemidler i henhold til GCP

Kurset vil give deltagerne en introduktion til begreberne i GCP samt skabe en forståelse for intentionen med GCP. Deltagerne vil opnå forståelse af forløbet af et klinisk lægemiddelforsøg fra start til slut. Kurset vil give deltagerne en kort, basal indføring i kravene og arbejdet omkring kliniske lægemiddelforsøg.

Program

09:00-09:15 Velkomst og introduktion
09:15-09:35 Hvad er et lægemiddelforsøg?
09:35-10:00 GCP/historik/principper & lovgivning
10.00-10:25 Pause
10:25-12:10 Planlægning af et klinisk forsøg
Protokol, Investigators Brochure, CRF, deltagerinformation & samtykke, anmeldelse og godkendelse (Lægemiddelstyrelsen, Videnskabsetisk Komité, Datatilsynet), udvælgelse af og opstart af deltagende centre, sponsors forpligtelser, håndtering af forsøgsmedicin samt Trial Master File.
12.10-13:10 Frokost
13:10-14:30 Gennemførsel af et klinisk forsøg
CRF udfyldelse, monitorering & kildedata (papir / elektronisk), monitors forpligtelser, journalføringspraksis, arbejdsfordeling på et center samt bivirkningsrapportering (AE & SAE) og graviditetshåndtering.
14:30-14.45 Afslutning af et klinisk forsøg
Queries og databaselukning, lukning af center, klinisk rapport, afblinding, publicering og arkivering.
14:45-15:10 Investigators forpligtelser
15:10-15:40 Pause
15:40-16:00 Audit og inspektion
16:00-16:30 GCP quiz
16:30-17:00 Afrunding

Yderligere oplysninger

Der vil blive udleveret materiale fra kurset samt forslag til læsestof.

Tilmelding og betaling

Tilmeldingsfristen er den 8. april 2016. Der er begrænset deltagerantal af hensyn til formen og udbyttet af kurset. Tilmeldingen er bindende.
Prisen er kr. 1200 for medlemmer og kr. 1500 for ikke medlemmer (dette inkluderer et års medlemskab af Dansk Selskab for GCP). Det er en forudsætning for at deltage at deltagergebyret er betalt og registreret inden afholdelse. Der kan max. deltage op til 3 personer under et firmamedlemskab.

Detaljer

Dato:
02-05-2016
Tidspunkt:
9:00 - 17:00

Tilmelding

Tilmelding til dette arrangement er afsluttet.