Indlæser Begivenheder

« Alle arrangementer

Basis GCP kursus – Aflyst pga. COVID19 – ny dato i foråret 2021

1 oktober - 9:00 - 17:00

| DK1500

Deltagelse i basiskursus i GCP vil give deltagerne en introduktion til begreberne i GCP, samt skabe en forståelse for intentionen med GCP. Deltagerne vil opnå forståelse af forløbet af et klinisk lægemiddelforsøg fra start til slut. Kurset vil give deltagerne en kort, basal indføring i kravene og arbejdet omkring kliniske lægemiddelforsøg.

Program:
09:00 – 09:15 Velkomst og introduktion
09:15 – 09:35 Hvad er et lægemiddelforsøg?
09:35 – 10:10 GCP/historik/principper – Sponsors ansvar
10.10 – 10.25 Pause
10.25 – 11.00 Planlægning af et klinisk forsøg, Protokol, CRF, Anmeldelse og godkendelse – Lægemiddelstyrelsen, Datatilsynet
11.00 – 11.30 Anmeldelse og godkendelse hos Videnskabsetisk Komité – Procedurer og regler, Deltagerinformation og samtykke
11.30 – 11.40 Kort pause
11.40 – 11.55 Opstart af et klinisk forsøg – Feasibility/Site Selection og Site Initiation
11.55 – 12.25 Investigators ansvar
12.25 – 13.10 Frokost
13.10 – 14.10 Gennemførsel af et klinisk forsøg – Kildedata, journalføringspligt og CRF-udfyldelse, Monitors opgaver, case
14.10 – 14.20 Kort Pause
14.20 – 14.40 Safety rapportering (AE, SAE & SUSAR)
14.40 – 14.55 God dokumentations praksis og TMF
14.55 – 15.15 Håndtering af forsøgsmedicin
15.15 – 15.30 Afslutning af et klinisk forsøg – Queries & databaselukning, final klinisk rapport, afblinding, publicering. Site close-out & arkivering
15.30 – 15.45 Pause
15.45 – 16.05 Audit og inspektion
16.05 – 16.30 GCP quiz
16.30 – 17.00 Afrunding (nyttige links og læsning)

OBS. Vi udarbejder deltagerlister og certifikater til de personer, der tilmelder sig kurset via hjemmesiden. Vi beder derfor om, at deltagere på kurset selv tilmelder sig og ikke tilmeldes af andre. Faktura sendes ud via mail, så det er vigtigt, at jeres profiler er opdaterede med de rigtige kontaktoplysninger.
Ved flere tilmeldinger fra samme virksomhed/enhed forbeholder vi os ret til kun at tage de to første tilmeldte med.

Detaljer

Dato:
1 oktober
Tidspunkt:
9:00 - 17:00
Pris:
DK1500

Sted

IDA Mødecenter
Kalvebod Brygge 31-33
København, 1780 Danmark
+ Google Maps

Tilmelding

Sidste tilmeldingsfrist:
07-09-2020
Ledige pladser:
0/25
Log ind for at tilmelde dig