Sommerbrev 2015

Kære medlem af Dansk Selskab for Good Clinical Practice,

Selvom det ikke umiddelbart kan mærkes på temperaturen, er sommeren over os. Det sidste medlemsmøde i forårssæsonen er netop afholdt, og nedenfor kan du orientere dig om de planlagte medlemsaktiviteter for efteråret 2015.

  • ‘Audit Analysis and Reporting’ training course

Dette ét dags træningskursus vil bestå af en kombination af præsentationer, interaktive diskussioner og øvelser.

Formålet er at træne deltageren i god auditrapportering herunder, hvorledes  tydelige og valide audit observationer bør beskrives, metoder til at graduere observationer samt indhold og stuktur af en klar og præcis audit rapport.

Der vil i alt udbydes to kursusdage af én dags varighed. Bemærk at kurset vil foregå på engelsk.

23 + 24 september 2015 (IDA, København).

  • Data Management

Hvordan opbygges en (e)Case Report Form (CRF)? Hvordan sikrer Data Management at de korrekte data indrapporteres? Hvad betyder CDISC og ”adjudication”? Hvordan sker oprensning af data og hvad er udfordringen i at arbejde med ikke oprensede data til f.eks. Data Monitoring Committee (DMC)?

Og sidst men ikke mindst; hvad siger GCP om data management aktiviteterne? Dette er blot nogle af de områder, som vi håber at dække ved  medlemsmødet

Planlagt til september 2015 (København) samt september/oktober 2015  i Aarhus (afholdes sammen med møde om statistik – se nedenfor)

  •  Statistik i kliniske forsøg

Dette medlemsmøde, der blev afholdt i København i juni, gentages nu i Aarhus.  På mødet gives en bred indføring i, hvordan statistikerne sikrer, at de data som indhentes kan bekræfte eller afkræfte hypoteserne. Endvidere gennemgås de mest anvendte ”statistiske begreber” som sample size, interim analyser, statistisk signifikans osv.

Planlagt til september/oktober 2015 (Aarhus).

  •  Medical Writing

Da mange leverer data og dokumentation, der anvendes af en Medical Writer, har vi som det sidste møde i rækken af emnerne statistik og data management planlagt at slutte af med ”Medical Writing”.

Under dette emne planlægger vi at præsentere; hvad Medical Writing er, hvilke dokumenter der skrives, samt fordelene ved at involvere en Medical Writer allerede tidligt i et forsøg. Derudover vil det blive belyst, hvad GCP siger om rapportering af data, hvad afsendere af data/dokumentation til brug for en Medical Writer skal vide, og endelig kravene til disclosure af data/det nye regulativ og disclosure/rapporter på lægmandssprog osv.

Planlagt til november 2015 (København).

Du får som sædvanligt løbende tilsendt invitationer til hvert enkelt medlemsmøde via e-mail med link til tilmelding, ligesom møderne også er at finde på vores hjemmeside, hvor tilmelding også kan finde sted.

Medlemsmøderne er gratis for medlemmer.

Hvis du er medlem via et firmamedlemskab og er du kontakt person i dit firma, så husk at informere de øvrige interesserede i firmaet.

Vi ønsker dig en rigtig god sommer og glæder os til at se dig til møderne.

Med venlig hilsen

Bestyrelsen for Dansk Selskab for Good Clinical Practice

Jeanette, Birgitte, Hanne, Lene BB, Lene E, Margit, Rikke og Jane